GMP, FDA, Change-Control, Validierung

• Softwareentwicklung nach GMP und FDA 21 CFR Part 11-Kriterien
• Definierte Change-Control-Prozesse
• Softwarevalidierung
• Wartung & Support zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands

Module für die Produktion

• Produktionsplanung und -steuerung (PPS)
• Mehrstufige Stücklisten
• Packmittelspezifikation
• SAP R/3-Anbindung
• Shop-Floor-System
• Verwiegesystem
• Füllmengenkontrolle
• Feinplanungsleitstand
• Produktdatenmanagement per Workflow
• Hardware-Anbindung (Labeldrucker, Barcodescanner, Waagen)

Module für die Qualitätssicherung

• Qualitätsmanagement-System (QM-Dokumente inkl. Workflow-basiertem Change, SOPs, AAs)
• Schulungssystem
• Datenbanksystem für Regulatory Affairs